איך תרגום עוקב פתר לחברת תרופות אמריקנית אתגר של דיוק רפואי מול הרגולטור היפני

פגישה רגולטורית מול רשות תרופות לאומית אינה משאירה הרבה מקום לטעויות. כל טענה קלינית, כל שאלה רגולטורית וכל תשובה חייבות לעבור בצורה מדויקת לחלוטין בין השפות, במיוחד כאשר מדובר בפיתוח תרופה חדשה.

כך סיפקה טומדס שירותי מתורגמנות עוקבת מרחוק בין אנגלית ליפנית עבור חברת תרופות אמריקאית, במסגרת פגישת קדם הגשה עם רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן, PMDA. הפגישה עסקה בתוכנית לפיתוח תרופה אונקולוגית, בתכנון ניסויים קליניים ובמסלול הרגולטורי לקראת כניסה לשוק היפני.

הלקוח

לצורך שמירה על סודיות, נקרא לחברה Spharma Boulder, שם בדוי.

מדובר בחברת תרופות אמריקאית בינונית המתמחה בטיפולים אונקולוגיים ומפתחת מספר תרופות ניסיוניות בשלבים שונים של פיתוח קליני. אחת המטרות האסטרטגיות של החברה הייתה לקבל אישור רגולטורי ביפן כחלק מתוכנית ההתרחבות שלה באזור אסיה והפסיפיק.

החברה נזקקה למתורגמן מוסמך למפגש מקוון בן שלוש שעות בין צוות הרגולציה שלה לבין נציגי PMDA ביפן.

הדיון כלל בין היתר נתונים פרה קליניים, תכנון הניסוי הקליני המוצע, הגדרת אוכלוסיית המטופלים ושאלות הנוגעות למסלול הרגולטורי המתאים.

המתורגמנות בוצעה באופן עוקב בשני הכיוונים, מאנגלית ליפנית ומיפנית לאנגלית, כאשר המתורגמן נדרש לנהל בזמן אמת את המעבר בין צוות החברה בארצות הברית לבין הפאנל הרגולטורי בטוקיו.

האתגר: בפגישה כזו אין מקום ל"כמעט נכון"

מתורגמנות בפגישה מול רשות בריאות לאומית שונה לחלוטין ממתורגמנות בפגישה עסקית רגילה או אפילו בכנס רפואי.

נציגי PMDA בוחנים האם תוכנית הפיתוח שמציגה החברה מבוססת מבחינה מדעית והאם היא עומדת בדרישות הרגולטוריות. לכן המתורגמן אינו רק גורם שמעביר מילים משפה לשפה. כל משפט שהוא מתרגם הופך לחלק מהדיון המקצועי עצמו.

הפרויקט הציב שלושה אתגרים מרכזיים.

1. טרמינולוגיה אונקולוגית ורגולטורית מורכבת

פגישות קדם הגשה מול PMDA כוללות שפה מקצועית הנמצאת בצומת שבין פרמקולוגיה קלינית, אונקולוגיה והרגולציה היפנית של תעשיית התרופות.

מונחים הקשורים לפרמקוקינטיקה ולפרמקודינמיקה, לתכנון מחקרים להעלאת מינון, לקריטריונים לבחירת מטופלים ולמסלולים רגולטוריים של PMDA הם בעלי מינוחים מקובלים ומדויקים ביפנית.

המונחים האלה אינם בהכרח זהים לשפה הרפואית הכללית ואף עשויים להיות שונים מהמונחים המקובלים בהקשרים של ה FDA האמריקאי או ה EMA האירופי.

תרגום לא מדויק של פרמטר פרמקוקינטי, קריטריון להשתתפות בניסוי או הגדרה רגולטורית עלול לגרום לרגולטור להבין באופן שגוי את תוכנית הפיתוח של החברה.

2. ניהול מתורגמנות עוקבת בפגישה מקוונת מרובת משתתפים

פגישת קדם הגשה אינה מצגת חד צדדית.

מדובר בדיאלוג פעיל שבו אנשי הרגולציה של החברה מציגים את התוכנית שלהם, בעוד נציגי PMDA שואלים שאלות טכניות, מבקשים הבהרות ובוחנים את ההיגיון המדעי העומד מאחורי ההחלטות.

במתורגמנות עוקבת, המתורגמן צריך לדעת מתי לבקש מהדובר לעצור, לזכור אמירות טכניות מורכבות, להעביר אותן במלואן לשפה השנייה ולנהל את קצב השיחה.

כאשר כל זה מתרחש בשיחת וידאו, האתגר גדול אף יותר. השהיה בחיבור, דיבור בו זמני והיעדר חלק מהרמזים החזותיים הקיימים בפגישה פנים אל פנים מחייבים את המתורגמן לנהל באופן פעיל את זרימת השיחה.

3. סודיות ברמה גבוהה

פגישות רגולטוריות מסוג זה כוללות מידע שטרם פורסם על פיתוח תרופות, נתונים פרה קליניים, מידע קנייני ואסטרטגיה רגולטורית.

לכן החברה נזקקה למתורגמן בעל ניסיון מוכח בטיפול במידע רגולטורי חסוי, שפועל תחת הסכם סודיות מתאים לתעשיית התרופות ובסביבת מתורגמנות מרחוק מאובטחת.

למה טומדס?

החברה בחרה בטומדס בזכות הניסיון שלה במתורגמנות רפואית ורגולטורית וביכולתה לאתר מתורגמן בעל היכרות ישירה עם השפה המקצועית הנהוגה מול PMDA.

במקרה הזה לא הספיק למצוא אדם ששולט באנגלית, ביפנית ובטרמינולוגיה רפואית.

נדרש איש מקצוע שמכיר את אוצר המילים, סגנון השיח והמונחים הספציפיים שבהם משתמשים בתהליך הבדיקה הרגולטורי של תרופות ביפן.

לפרויקט הוקצה גם מנהל פרויקט בעל ניסיון בתיאום שירותי מתורגמנות לתעשיית התרופות, ונבנה תהליך הכנה מסודר לקראת הפגישה.

הפתרון של טומדס

הכנה של חמישה ימי עבודה ומילון מקצועי

חמישה ימי עבודה לפני הפגישה, טומדס עבדה עם מנהל תחום הרגולציה של החברה כדי להכין עבור המתורגמן חבילת תדרוך מסודרת.

היא כללה מידע על התחום הטיפולי של התרופה הניסיונית, הפרמטרים הפרמקוקינטיים והפרמקודינמיים המרכזיים, מבנה הניסוי הקליני המוצע והשאלות הרגולטוריות שהחברה התכוונה להעלות בפני PMDA.

בנוסף נבנה מילון דו לשוני שכלל 41 מונחים מקצועיים מתחומי האונקולוגיה, הניסויים הקליניים והרגולציה היפנית.

במהלך ההכנה זיהה המתורגמן שני מונחים שבהם השימוש הרגולטורי של PMDA שונה מהשימוש המקובל ביפנית רפואית כללית. המונחים המתאימים אושרו מול היועץ הרגולטורי של החברה ביפן לפני הפגישה.

המתורגמן גם עבר על מסמכי ההנחיות הפומביים של PMDA הנוגעים למסלול פיתוח התרופה הרלוונטי.

מתורגמן רפואי בעל ניסיון מול PMDA

לפרויקט נבחר מתורגמן רפואי מוסמך יפנית ואנגלית בעל ניסיון מתועד בתחום הרגולציה הפרמצבטית, לרבות פגישות קודמות בין חברות תרופות לבין PMDA.

במהלך הפגישה המקוונת, שנמשכה שלוש שעות, המתורגמן ניהל את המעבר בין הדוברים, סימן מתי יש לעצור לצורך תרגום והעביר כל אמירה במלואה לפני שהדיון המשיך.

כאשר שאלה מצד PMDA כללה מושג רגולטורי מורכב שדרש הבהרה קצרה לגבי הניסוח ביפנית, ההבהרה ניתנה באופן מיידי ושקוף, מבלי לפגוע ברצף הדיון.

כל תוכן הפגישה טופל בהתאם להסכם סודיות שנחתם מראש.

תשתית מאובטחת ותמיכה לאחר הפגישה

הפגישה התקיימה באמצעות פלטפורמת וידאו מאובטחת עם הצפנה מקצה לקצה.

לפני תחילת המפגש ביצעה טומדס בדיקות טכניות כדי לוודא את איכות השמע, רמת ההשהיה ותהליך המעבר בין הדוברים בשני צדי השיחה.

לאחר הפגישה קיבל צוות הרגולציה של החברה את הגרסה הסופית של המילון הדו לשוני, כדי שיוכל לשמש אותו גם בהמשך העבודה מול PMDA ובתכתובות עתידיות ביפנית.

התוצאה

בפגישה מול רשות רגולטורית לאומית, אי הבנה בזמן אמת אינה תמיד ניתנת לתיקון בדיעבד.

בסיום המפגש בין החברה לבין PMDA, כל הדיונים הטכניים, מפרמטרים פרמקוקינטיים ועד שאלות על קריטריונים לבחירת מטופלים, הועברו בשתי השפות תוך שמירה על הדיוק ועל הרמה המקצועית הנדרשת בשיח רגולטורי יפני.

מנהל תחום הרגולציה של החברה אישר כי השאלות והתשובות של נציגי PMDA תורגמו באופן מלא ומדויק לאורך המפגש.

חשוב מכך, החברה קיבלה מהרגולטור את ההכוונה המעשית שהייתה זקוקה לה בנוגע לתכנון הניסוי הקליני, וכך יכלה להתקדם בתוכנית פיתוח התרופה שלה ביפן.

פרטי הפרויקט בקצרה

צריכים מתורגמן לפגישה רפואית או רגולטורית?

פגישות עם רגולטורים, דיונים על פיתוח קליני וכנסים מקצועיים דורשים הרבה יותר משליטה בשתי שפות. הם דורשים מתורגמן שמכיר את התחום, את הטרמינולוגיה ואת המשמעות המקצועית של כל מילה.

טומדס מספקת שירותי מתורגמנות מקצועיים לפגישות רפואיות, רגולטוריות ועסקיות במגוון רחב של שפות, עם התאמת המתורגמן לתחום המקצועי ולדרישות הספציפיות של כל פרויקט.